Qsiva in Italia

Qsiva è un farmaco combinato, destinato alla terapia dell’obesità e del sovrappeso dei pazienti adulti (dai 18 anni e di più).

Nella metà dell’anno 2012 la compagnia farmaceutica Vivus ha presentato una domanda a EMA per registrare Qsiva sul territorio dei paesi dell’UE. Però, già in ottobre dello stesso anno Vivus ha ottenuto il rifiuto per la registrazione di Qsiva.

Italia, che partecipava nel processo di valutazione di Qsiva, ha sostenuto la posizione di EMA per rifiutare la licenza per l’imortazione del farmaco in UE.

Il problema dell’obesità è attuale per molti Italiani.

Una gran parte della popolazione Italiana soffre dall’obesità e sovrappeso, ecco perchè il rifiuto della licenza per Qsiva ha deluso tanti.

Come il motivo del rifiuto è stata la quantità insufficiente dei dati che potrebbero provare la sicurezza del medicinale. La preoccupazione più grande di EMA ha suscitato il fatto che nel caso della lunga terapia il farmaco può avere un effetto neagtivo sul sistema cardiovascolare del paziente.

Qsiva include due ingredienti attivi allo stesso tempo: Fentermina e Topiramato che hanno un forte effetto anoressizzante che favorisce una veloce perdita del peso.

Com’è già noto, la sostanza anoressizzante Fentermina aumenta la frequenza cardiaca ed inoltre può influire lo stato psichico del paziente, sviluppando la depressione.

La sostanza antiepilettica Topiramato può causare i disturbi delle funzioni cognitive, in particolare la diminuzione della memoria e della concentrazione d’attenzione.

  • Secondo il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), c’è una grande possibilità che dopo l’ottenimento della licenza i pazienti cominceranno ad abusare del farmaco senza dare l’attenzione verso le raccomandazioni per quanto riguarda il suo uso. Questo potrà causare le conseguenze imprevedibili.

Anche se il produttore ha proposto una lista delle misure che dovrebbero ridurre il rischio d’abuso di Qsiva, secondo СНМР queste misure non erano poco affidabili per la vita reale.

In risultato СНМР ha deciso che l’utilità della terapia con Qsiva non supera i possibili rischi ed ha rifiutato l’applicazione per l’approvazione di quel farmaco in Europa.

Se Qsiva avesse ottenuto l’approvazione di EMA, avrebbe potuto aiutare ai tantissimi italiani a lottare contro l’obesità. In luglio del 2012 il farmaco Qsiva ha ottenuto l’approvazione di FDA ed è in vendita negli Stati Uniti sotto il nome commerciale Qsymia.

Però, quel fatto non ha influenzato la decisione di EMA e in marzo del 2013 compagnia Vivus ha ottenuto il secondo rifiuto per la registrazione di Qsiva(Qsymia) in Europa.